Бывшие руководители FDA критикуют DOGE как «одну из самых больших катастроф в американской истории»

БОСТОН — Три бывших главы Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) резко раскритиковали администрацию Трампа в среду, осуждая бывших руководителей FDA, которые курировали массовый исход персонала и лишили агентство институциональных знаний, восстановление которых займет годы.

«DOGE останется в истории как одна из самых больших катастроф в американской истории», — сказал Роб Калифф, бывший комиссар FDA при президентах Обаме и Байдене, во время саммита STAT, имея в виду инициативу под руководством Илона Маска, которая привела к массовым сокращениям государственных служащих. Сокращения в рамках DOGE коснулись 3500 работников и предшествовали более крупному исходу персонала под руководством Марти Макари, который ушел в отставку в мае. С тех пор официальное лицо Белого дома Хейди Овертон была выдвинута на замену Макари, хотя ей еще предстоит пройти голосование в Сенате по подтверждению.

Резкий тон Калиффа поддержали Скотт Готлиб, который служил комиссаром во время части первой администрации Трампа, и Нед Шарплесс, который был временно исполняющим обязанности комиссара в конце первой администрации Трампа. Шарплесс назвал сокращения «произвольными» и сказал, что компании, с которыми он работает как соучредитель Jupiter BioVentures, теперь часто встречаются с более молодыми и менее опытными рецензентами по лекарствам и медицинским изделиям.

Однако члены панели выразили некоторый оптимизм. Бывшие руководители сказали, что агентство может повернуться лицом к новой главе с уходом определенных высокопоставленных официальных лиц, которых они не назвали, но включающих Макари и бывших топ-регуляторов по лекарствам и устройствам Винея Прасада и Трейси Бет Хёг.

«Я думаю, что сеятели хаоса пришли и ушли», — сказал Калифф. Готлиб, в частности, похвалил Кайла Диамантаса, главного регулятора по продуктам питания агентства, который теперь исполняет обязанности комиссара, и политического руководителя FDA Грейс Грэм, которая, по его словам, побуждает агентство вернуться к «основам».

«Теперь у нас есть, я думаю, здравомыслящее руководство, которое делает разумные вещи в организации. Я думаю, что ситуация улучшилась и люди чувствуют уверенность в том, что регулирующее агентство принимает рациональные решения», — сказал Готлиб.

Однако даже с новым руководством бывшие руководители предупредили, что восстановление агентства займет время. Они рекомендовали Овертон, если она будет утверждена, сосредоточиться не только на переработке персонала (которую агентство уже начало), но и на заверении должностных лиц в том, что они будут защищены от политического вмешательства или дальнейших увольнений.

«Набирайте, поддерживайте и защищайте рабочую силу», — сказал Готлиб. «Это их вернет».

Они также дали советы о том, как восстановить доверие к федеральным агентствам — важный вопрос для должностных лиц общественного здравоохранения со времени пандемии COVID-19. Шарплесс сожалел об «ошибках», допущенных федеральными должностными лицами в государственной коммуникации по вакцинам во время пандемии, которые сохраняются и по сей день.

«Во время пандемии, во-первых, не политизируйте вакцину, и, знаете, это длилось недолго», — сказал он.

Калифф и Готлиб более прямо обратились к министру здравоохранения Роберту Кеннеди-младшему, который имеет долгую историю подрыва доверия к вакцинам. С тех пор как Кеннеди стал секретарем Департамента здравоохранения и социальных служб, он агрессивно пытался реформировать существующую политику в области вакцинации. В FDA это включало давление на переосмотр безопасности и эффективности вакцин, включая надзор после выхода на рынок. В прошлом году, когда Макари был еще комиссаром, FDA добавила предупреждения о безопасности мРНК вакцин COVID-19 о редком побочном эффекте воспаления сердца.

Кеннеди «активно продолжает подрывать общественное доверие к этим вопросам», — сказал Калифф. «Будет сложно преодолеть это, пока он не перейдет на какую-то другую работу». Готлиб добавил, что он критиковал Кеннеди со времени его номинации, что, по его словам, привело к необходимости нанять дополнительную личную охрану для своей безопасности.

Однако Калифф также сказал, что недоверие к федеральным агентствам здравоохранения выходит за рамки Кеннеди и отражает разочарование американцев высокими расходами на здравоохранение.

«Если бы я просто мог убедить одного биотехнологического руководителя сказать, знаете что, наши лекарства слишком дорогие», — сказал Калифф. «Вы просто никогда этого не слышите, и вы знаете, вы удивляетесь, почему люди расстроены и обращаются к другим источникам информации».

В то же время все трое призвали FDA сосредоточиться на его основной миссии, а не пытаться решить некоторые из этих политических вопросов.

Это не входит в мандат FDA, сказал Шарплесс, менять цены на лекарства или противодействовать колебаниям в области вакцинации, а скорее работать в соответствии с законом для приоритизации безопасных и эффективных лекарств.