FDA одобрила Lisraya для лечения дерматомиозита у взрослых

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат Lisraya (бреполциитиниб) в виде таблеток в качестве первого орального лечения дерматомиозита у взрослых.

Одобрение было основано на результатах клинического исследования III фазы, в котором 241 взрослый пациент с дерматомиозитом был случайным образом распределен на группы, получающие Lisraya (30 мг один раз в день или 15 мг один раз в день) или плацебо. На неделе 52 пациенты, получавшие Lisraya в дозе 30 мг, имели более высокий средний индекс общего улучшения (указывающий на лучший клинический ответ и контроль заболевания) по сравнению с получавшими плацебо. Кроме того, пациенты, получавшие Lisraya, показали улучшение физической функции и активности кожного заболевания, а также с большей вероятностью снизили использование кортикостероидов к неделе 48.

Наиболее частые нежелательные реакции на Lisraya включали инфекцию верхних дыхательных путей, головную боль, усталость, инфекцию мочевыводящих путей и тошноту. Прекращение лечения из-за побочных реакций произошло у 6% участников, получавших Lisraya в дозе 30 мг, и у 11% получавших плацебо.

"Одобрение сегодня – это важный шаг вперед, дающий пациентам и их врачам одобренную оральную терапию, доказавшую свою эффективность в управлении этим редким и изнурительным заболеванием", – сказал доктор Николай Николов из Центра оценки и исследования лекарственных средств FDA в официальном заявлении.