FDA одобрила первое автономное роботизированное устройство для взятия крови

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило Aletta как первое автономное роботизированное устройство для взятия крови у пациентов. Маркетинговое разрешение было выдано компании Vitestro.

Устройство разрешено использовать у взрослых амбулаторных пациентов под надзором обученного флеботомиста. Один флеботомист может одновременно контролировать до трёх устройств Aletta, инициируя каждый сеанс и реагируя на возможные проблемы, в то время как Aletta самостоятельно выполняет каждый этап процесса взятия крови.

Устройство использует ближнюю инфракрасную подсветку и допплеровское ультразвуковое исследование для локализации подходящей вены, а затем самостоятельно выполняет остальные этапы: применение жгута, подготовку кожи, введение и удаление иглы, замену пробирок для сбора и наложение повязки. После этого контролирующий флеботомист подтверждает, что пробирки для сбора наполнены в правильном порядке и проверяет, что все пробирки достаточно заполнены.

Одобрение основано на клинических данных, показывающих, что устройство Aletta достигает успешного взятия крови с показателями, сравнимыми или превосходящими показатели обученных флеботомистов-людей. Испытания включали широкий спектр пациентов с различным состоянием здоровья, включая тех, кто самостоятельно сообщил о трудностях доступа к венам, и пациентов с различными тонами кожи. Нежелательные явления, связанные с устройством, были редкими и мягкими.

"Это одобрение отражает приверженность FDA развитию инновационных медицинских устройств, которые помогают удовлетворить критическую потребность общественного здравоохранения, сохраняя при этом безопасность и эффективность, которых заслуживают пациенты", сказала Мишель Тарвер, М.Д., Ф.Д., из Центра FDA по устройствам и радиационному здоровью в заявлении.

"Взятие крови является одной из наиболее часто выполняемых медицинских процедур в Соединённых Штатах, однако пациенты могут столкнуться с задержками из-за растущей нехватки обученных флеботомистов."