Могут ли клинические испытания психоделиков быть лучше? Исследователи говорят, что да

Исследователи из Калифорнийского университета в Сан-Франциско вносят свой вклад в решение одной из самых больших проблем в психоделической науке, утверждая, что клинические испытания нуждаются в более убедительных плацебо-препаратах для лучшего измерения истинных эффектов этих лекарств.

Дебаты сосредоточены на "маскировании" - стандарте клинических испытаний, который препятствует тому, чтобы пациенты и исследователи знали, кто получает активный препарат или плацебо. Поскольку психоделики производят такие характерные эффекты, участники почти всегда могут понять, получили ли они настоящий препарат. Это затрудняет отделение эффектов препарата от силы ожиданий, включая разочарование, которое испытывают пациенты, когда понимают, что не получили психоделик.

В перспективе, опубликованной 16 сентября в JAMA Psychiatry, исследователи из UCSF, UC San Diego и Стэнфордского университета призывают к более агрессивному подходу к сохранению маскирования в клинических испытаниях психоделиков. Статья выходит в то время, когда психоделические исследования набирают темп и регуляторы сталкиваются с растущим давлением по решению вопроса о том, как эти методы лечения должны быть оценены и одобрены.

Вместо того чтобы полагаться на активные плацебо, такие как ниацин, который может вызвать приливы крови, но мало чего еще, напоминающего психоделический опыт, исследователи предлагают тщательно разработанные комбинации одобренных лекарств для создания более убедительного плацебо. Они также рекомендуют ограничить информацию, предоставляемую участникам об исследовании, чтобы им было сложнее угадать, какое лечение они получили.

Психоделики для лечения серьезных психических заболеваний привлекли растущий интерес, потому что многие пациенты не реагируют на существующие методы лечения. Авторы утверждают, что если исследователи слишком легко примут неудачу маскирования как неизбежную, эти соединения никогда не будут подвергнуты строгому тестированию.

"Люди говорят, что психоделики невозможно замаскировать, поэтому мы должны перестать пытаться и просто двигаться дальше, потому что эффекты так очевидны," сказал Джош Д. Вули, доктор медицинских наук, доцент психиатрии и поведенческих наук в UCSF и старший автор статьи.

"Но медицина была введена в заблуждение очевидными эффектами раньше. Сердечные стенты для стабильной боли в груди и артроскопия коленного сустава при артрите выглядели эффективными, пока контролируемые исследования с шаманством не показали, что они неэффективны. Мы рады этой статье, потому что она описывает новый подход, который наконец может сделать эффективное маскирование возможным для психоделиков."

Предложенная стратегия, называемая UMBRAA, что означает Unidentifiable Multidrug Blinding with Reduced, Authorized Awareness, сочетает тщательно отобранные одобренные FDA препараты с ограниченным раскрытием информации участникам исследования о лекарствах, которые они могут получить, что затрудняет для них угадывание, находятся ли они в активной лечебной группе или контрольной группе с плацебо.

Например, плацебо может сочетать препараты из разных классов, такие как седативное средство, стимулятор и каннабиноид. Исследователи выдвигают гипотезу, что сочетание препаратов с различными эффектами может создать интенсивное, незнакомое измененное состояние, которое сложнее отличить от псилоцибина, чем текущие контрольные препараты.

Исследователи признают, что UMBRAA вызывает проблемы безопасности и этики и потребует тщательного скрининга, тесного медицинского мониторинга и надзора со стороны регуляторов.

Они подчеркивают, что эта框架 является предложением, а не проверенным методом. Будущие исследования должны будут определить безопасные комбинации лекарств, проверить, улучшают ли они маскирование и установить надлежащие защиты.