Отчеты о нежелательных событиях медицинских устройств часто содержат неполную информацию, неточны и задерживаются

Исследование, опубликованное в The BMJ, показало, что разрешение производителям медицинских устройств подавать в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) сводные отчеты о нежелательных событиях вместо отчетов об отдельных случаях часто не позволяет своевременно выявить потенциальные сигналы безопасности. Это вызывает озабоченность общественного здравоохранения, утверждают исследователи, и они призывают к немедленному улучшению, чтобы лучше защитить безопасность пациентов и соответствовать стандартам FDA.

У.С. нормативные акты требуют от производителей медицинских устройств сообщать о неисправностях и нежелательных событиях в базу данных FDA "Manufacturer And User Facility Device Experience" (MAUDE) в течение 30 дней для информирования о мерах безопасности, таких как отзыв продукции, в рамках процесса надзора после выпуска на рынок.

МАУДЕ требует полного и точного отчета для эффективности, но более ранние программы, в частности программа "Alternative Summary Reporting" (ASR), позволяли производителям подавать миллионы нежелательных событий в виде сводных отчетов вместо отдельных отчетов, чтобы "снизить бремя на промышленность".

Хотя FDA прекратила программу ASR в 2019 году из-за опасений, что она скрывает сигналы безопасности, аналогичные льготы по сводному отчету остаются в использовании, но их точность, полнота и соответствие нормам FDA остаются неясными.

Чтобы решить эту проблему, исследователи проанализировали все сводные отчеты о нежелательных событиях, поданные в МАUDE за шестилетний период (июль 2019 - июнь 2025), на предмет неполного выявления проблем с устройством, недоучета нежелательных событий, неправильного определения отчетов как сводных отчетов и задержек в сообщении о серьезных нежелательных событиях.

Всего за период исследования в FDA было подано 6 308 сводных отчетов, содержащих 159 503 нежелательных события, в основном связанные с высокорисковыми устройствами.

Из них 57% не выявили проблему с устройством или его использованием, 38% содержали недостаточную информацию, 11% были неправильно обозначены как не-сводные отчеты, 7% неправильно указали одно событие в поле "количество событий" и 55% превысили 30-дневный срок отчетности FDA.

Исследователи признают присущие ограничения пассивного отчета о нежелательных событиях и отсутствие общедоступной информации о конкретных требованиях, регулирующих льготы по сводному отчету.

Однако они говорят, что выявление и исправление существующих недостатков, выявленных в этом исследовании, жизненно важны, особенно с учетом того, что количество сводных отчетов, поданных в FDA, и количество содержащихся в них нежелательных событий более чем удвоились между 2020 и 2024 годами.

"Необходимы немедленные улучшения для лучшей защиты безопасности пациентов и соблюдения принципов прозрачности, изложенных FDA", - пишут они. "Полная видимость и доступность отчетов о серьезных нежелательных событиях имеют решающее значение для безопасности пациентов".

В связанной редакционной статье Кодзи Тодака из больницы Киушу Университета в Японии говорит, что эти результаты вызывают озабоченность по поводу прозрачности в системе, предназначенной для поддержки общественного контроля за безопасностью медицинских устройств.

Для сохранения доверия общества к надзору после выпуска на рынок он говорит, что регуляторы должны требовать точного и своевременного сводного отчета, стандартизированного определения устройств и четких связей с реестрами. Он также предлагает исследователям интегрировать спонтанные отчеты, реестры и связанные данные здравоохранения, а не рассматривать любой единственный источник как определяющий.

Он также отмечает, что FDA в настоящее время переходит на новую систему мониторинга нежелательных событий (AEMS), разработанную для консолидации существующих систем отчетности и публикации отчетов о нежелательных событиях в режиме реального времени.

"Прозрачность строит доверие, доказательства улучшают безопасность, и оба необходимы для эффективного надзора после выпуска на рынок и более безопасных медицинских устройств", - заключает он.