STAT+: Pharmalittle: Более быстрое одобрение FDA, доступ к экспериментальным препаратам в Монтане и другое

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США открывает прием заявок на пилотную программу, разработанную для сокращения времени, необходимого производителям лекарств для начала тестирования своих продуктов на людях, — отмечает STAT. Пилотная программа была впервые объявлена в июне в рамках инициативы Operation TrialBlazer Министерства здравоохранения и социальных служб США, которая обещала сократить временные линии одобрения лекарств FDA и помочь США конкурировать с быстро развивающимися биотехнологическими отраслями в таких странах, как Китай и Австралия. Пилотная программа стремится создать сеть «квалифицированных научно-исследовательских учреждений», которые будут сотрудничать с компаниями при разработке и рассмотрении пакетов заявок на экспериментальные новые лекарства.

Инвесторы из либертарианского крыла биотехнологической промышленности воплощают в жизнь свою мечту о широком доступе к экспериментальным лекарствам в Монтане, — объясняет Politico. В прошлом году они помогли разработать закон штата об расширении доступа к лекарствам, которые ни один регулятор не считал безопасными и эффективными. Теперь Монтана полагается на работающий в частном секторе совет, который решает, какие методы лечения предложить — это вызывает озабоченность конфликтами интересов и, в отрасли, полной необоснованных заявлений, получат ли пациенты отдачу за свои деньги. Компания, отвечающая за это, работает с биотехнологическими фирмами в зоне у побережья Гондураса, где нет регулятора лекарств. Стартапы биотехнологических фирм надеются, что Монтана станет их путем обхода дорогостоящего и обширного процесса разработки лекарств FDA.